Клиничното проучване на лекарство

Клиничното проучване на лекарство

Клиничното проучване на лекарство

Как се започва клинично проучване на ново лекарство

Решението за започване на клинично проучване се взема от спонсора / клиента, който е отговорен за организирането, наблюдението и / или финансирането на проучването. Отговорността за практическото провеждане на изследването е на Изследователя (лице или група лица).

Клиничното проучване на лекарство. По правило спонсорът е фармацевтичната компания – разработчици на лекарства, но спонсорът може да бъде и изследовател, ако изследването е инициирано по негова инициатива и той носи пълна отговорност за провеждането на клиничното проучване.

Клиничните проучвания трябва да се провеждат в съответствие с основните етични принципи на Декларацията от Хелзинки, правилата за добра клинична практика (GCP) и приложимите регулаторни изисквания. Преди започване на клинично изпитване трябва да се направи оценка на съотношението на предвидимия риск към очакваната полза за субекта и обществото. На преден план е принципът за приоритет на правата, безопасността и здравето на субекта пред интересите на науката и обществото. Субектът може да бъде включен в изследването само въз основа на доброволно информирано съгласие (IS), получено след подробно запознаване с изследователските материали.

Клиничните изследвания трябва да бъдат научно обосновани, подробни и ясно описани в протокола за изследване. Оценката на риска и ползата, както и преглед и одобрение на протокола от изследването и друга документация, свързана с провеждането на клинични изпитвания, е отговорност на Експертния съвет / Независимата комисия по етика на организацията (IRB / IEC). След получаване на одобрение от ESP / IEC, клиничното проучване (изпитване) може да започне.

Клинични проучвания

Пилотното проучване има за цел да получи предварителни данни, които са важни за планирането на по-нататъшни етапи от изследването (определяне на възможността за провеждане на изследването при по-голям брой субекти, размера на извадката в бъдещото изследване, необходимата изследователска мощ и др.) .

Рандомизирано клинично проучване, при което пациентите са разпределени на случаен принцип в групи за лечение (процедура на рандомизация) и имат същата възможност да получат изследваното или контролното лекарство (сравнително или плацебо). При нерандомизирано проучване процедурата за рандомизация не се извършва.

ШУМ И ШУМОВО ЗАМЪРСЯВАНЕ КРАЙ ЛЕТИЩА И АВТОМАГИСТРАЛИ

Шум и шумово замърсяване на околната среда са едни от най-големите екологични проблеми на нашето време. Основен източник на шум и шумово замърсяване в населените места е автотранспортът.

Read more

ЗАЩИТА ОТ ШУМА И ЗАДЪЛЖЕНИЯ НА РАБОТОДАТЕЛЯ

В тази публикация ще Ви запознаем с основните правила и мерки за защита от шума и задълженията на Работодателя за осигуряване на тази защита.

Read more

ШУМ ВЪЗДЕЙСТВИЕ ВЪРХУ ЗДРАВЕТО НА РАБОТЕЩИТЕ

Шум въздействие върху здравето на работещите – основни понятия и термини. Видове въздействия на шума, заболявания и противопоказания. Шумов стрес на работното място.

Read more

ШУМ ОЦЕНКА НА РИСКА ЗА ЗДРАВЕТО И БЕЗОПАСНОСТТА НА РАБОТЕЩИТЕ

Полезна публикация за шум оценка на риска за здравето и безопасността на работещите

Read more

ШУМ НОРМАТИВНИ ИЗИСКВАНИЯ

Полезна статия за Шум нормативни изисквания, които трябва да се знаят и прилагат от всеки Работодател, който има производство свързано с шум.

Read more

ОСНОВНИ ИЗТОЧНИЦИ НА УЛТРАЗВУК

В тази публикация ще Ви запознаем с основни източници на ултразвук, определения, гранични стойности, параметри и други.

Read more

ИНФРАЗВУК ОСНОВНИТЕ ИЗТОЧНИЦИ

В тази публикация ще Ви запознаем с основни източници на инфразвук, определения, гранични стойности, параметри и други.

Read more

ШУМ И ОСНОВНИ ШУМОВИ ХАРАКТЕРИСТИКИ

Шум и основни шумови характеристики, полезна публикация, която трябва да се прочете от всеки Работодател.

Read more