Клиничното проучване на лекарство

Клиничното проучване на лекарство

Клиничното проучване на лекарство

Как се започва клинично проучване на ново лекарство

Решението за започване на клинично проучване се взема от спонсора / клиента, който е отговорен за организирането, наблюдението и / или финансирането на проучването. Отговорността за практическото провеждане на изследването е на Изследователя (лице или група лица).

Клиничното проучване на лекарство. По правило спонсорът е фармацевтичната компания – разработчици на лекарства, но спонсорът може да бъде и изследовател, ако изследването е инициирано по негова инициатива и той носи пълна отговорност за провеждането на клиничното проучване.

Клиничните проучвания трябва да се провеждат в съответствие с основните етични принципи на Декларацията от Хелзинки, правилата за добра клинична практика (GCP) и приложимите регулаторни изисквания. Преди започване на клинично изпитване трябва да се направи оценка на съотношението на предвидимия риск към очакваната полза за субекта и обществото. На преден план е принципът за приоритет на правата, безопасността и здравето на субекта пред интересите на науката и обществото. Субектът може да бъде включен в изследването само въз основа на доброволно информирано съгласие (IS), получено след подробно запознаване с изследователските материали.

Клиничните изследвания трябва да бъдат научно обосновани, подробни и ясно описани в протокола за изследване. Оценката на риска и ползата, както и преглед и одобрение на протокола от изследването и друга документация, свързана с провеждането на клинични изпитвания, е отговорност на Експертния съвет / Независимата комисия по етика на организацията (IRB / IEC). След получаване на одобрение от ESP / IEC, клиничното проучване (изпитване) може да започне.

Клинични проучвания

Пилотното проучване има за цел да получи предварителни данни, които са важни за планирането на по-нататъшни етапи от изследването (определяне на възможността за провеждане на изследването при по-голям брой субекти, размера на извадката в бъдещото изследване, необходимата изследователска мощ и др.) .

Рандомизирано клинично проучване, при което пациентите са разпределени на случаен принцип в групи за лечение (процедура на рандомизация) и имат същата възможност да получат изследваното или контролното лекарство (сравнително или плацебо). При нерандомизирано проучване процедурата за рандомизация не се извършва.

ШУМ НОРМАТИВНИ ИЗИСКВАНИЯ

Полезна статия за Шум нормативни изисквания, които трябва да се знаят и прилагат от всеки Работодател, който има производство свързано с шум.

Read more

За нас

Ние сме експерти в измерване на шум. Извършваме това от дълги години. Разполагаме с шумомери клас 1, които отговарят на всички нормативни изисквания, имат изключително висока точност и са калибрирани.

За всички измервания се издават подробни, коректни протоколи с извършени всички пресмятания и или изчисления.

Разполагаме и с прибор за измерване на октавните честоти, което е изключително рядко в България.

За повече информация може да се свържете с нас на посочените контакти сега!!!!!

Ние сме част от групата сайтове на ZBUTINFO.COM

За връзка с нас пишете ни на:

zbutinfo@gmail.com

 

Измерване на шум

Здравейте, ние измерваме шум и всичко свързано с шума 🙂

За качествени измервания на останалите фактори на работната средс ФРС: осветеност, микроклимат, вибрации, запрашеност и други, може да потърсите експертите по измерване от измервания.com